Τρίτη 30 Μαρτίου 2010

ΕΟΦ: ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΟΥ NIACLOP

Η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) συνέστησε την ανάκληση όλων των παρτίδων των οκτώ (8) κεντρικά εγκεκριμένων γενόσημων φαρμάκων που περιέχουν κλοπιδογρέλη (Clopidogrel), για τα οποία η δραστική ουσία έχει παραχθεί από την Glochem Industries Ltd στο εργοστάσιό της στην Visakhapatnam (Ινδία). Τα φάρμακα που αφορά είναι: Clopidogrel A1 Pharma, Clopidogrel Acino, Clopidogrel Acino Pharma, Clopidogrel Acino Pharma GmbH, Clopidogrel Hexal, Clopidogrel Ratiopharm, Clopidogrel Ratiopharm GmbH και Clopidogrel Sandoz. Ο Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας των προϊόντων είναι η εταιρεία Acino Pharma GmbH.

Παρά το γεγονός ότι τόσο οι αρμόδιες αρχές όσο και ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας δεν έχουν λάβει αναφορές που να δημιουργούν ανησυχία για τα εν λόγω προϊόντα από ασθενείς, φαρμακοποιούς ή ιατρούς, η CHMP συνέστησε, ως προληπτικό μέτρο, να ανακληθούν από την εφοδιαστική αλυσίδα ξεκινώντας από το επίπεδο του φαρμακείου όλες οι παρτίδες με κλοπιδογρέλη που παρήχθη στο εργοστάσιο της Glochem στο Visakhapatnam. Η Επιτροπή επίσης συνέστησε το εργοστάσιο Glochem Visakhapatnam να αφαιρεθεί από τον κατάλογο των παραγωγών που επιτρέπεται να προμηθεύουν κλοπιδογρέλη στην Acino pharma GmbH για τα γενόσημα προϊόντα.

Η σύσταση της Επιτροπής προέκυψε μετά την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων της Glochem στο Visakhapatnam κατά την οποία διαπιστώθηκαν GMP ελλείψεις. Οι ελλείψεις αφορούν τις διεργασίες παραγωγής της δραστικής ουσίας και η Επιτροπή δεν έχει λάβει καμία διαβεβαίωση για την ποιότητα των φαρμάκων με κλοπιδογρέλη από το συγκεκριμένο εργοστάσιο.

Η Κλοπιδογρέλη είναι ένα αντι-αιμοπεταλιακό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την παρεμπόδιση εμφάνισης προβλημάτων προκληθέντων από θρόμβους αίματος, όπως καρδιακά ή εγκεφαλικά επεισόδια.
Η γνώμη της CHMP έχει προωθηθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υιοθέτηση μίας νομικά δεσμευτικής απόφασης.
Σε εφαρμογή της παραπάνω σύστασης, ο ΕΟΦ εξέδωσε απόφαση ανάκλησης
όλων των παρτίδων του προϊόντος NIACLOP FC tabs 75 mg/tab το οποίο κυκλοφορεί στην Ελλάδα από την εταιρεία ΝΕΙΑΔΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
γιατί έχει παραχθεί με πρώτη ύλη κλοπιδογρέλη από το εργοστάσιο Glochem Visakhapatnam και προειδοποιεί τους ασθενείς που το έχουν προμηθευτεί να μην το χρησιμοποιήσουν και να απευθυνθούν άμεσα στον ιατρό τους για την αντικατάστασή του.

Τρίτη 23 Μαρτίου 2010

ΕΟΦ: ΝΙΜΕΣΟΥΛΙΔΗ

Άμεση Ενημέρωση των Επαγγελματιών Υγείας για τη σύνδεση των συστηματικώς χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη1 με τον κίνδυνο για ηπατικές βλάβες
Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια θεραπείας με συστηματικώς χορηγούμενα προϊόντα νιμεσουλίδης, παρέχονται ακολούθως σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, περιλαμβανομένων νέων συστάσεων όσον αφορά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και νέες αντενδείξεις και προφυλάξεις.
Αυτή η ενημέρωση συμφωνήθηκε με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Περίληψη

Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως δεύτερης γραμμής θεραπεία μετά από προσεκτική αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια, όχι για περισσότερο από 15 ημέρες. Στο εξής θα είναι διαθέσιμες συσκευασίες που περιέχουν μόνο 30 δισκία/φακελάκια.

Η νιμεσουλίδη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλες ηπατοτοξικές ουσίες και δε θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με αλκοολισμό ή εθισμό σε ουσίες και πυρετό και/ή συμπτώματα γρίπης.

Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν πυρετό και/ ή συμπτώματα γρίπης.

ΕΟΦ: ΚΛΟΠΙΔΟΓΡΕΛΗ

Αλληλεπίδραση της Κλοπιδογρέλης με τους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
H CHMP επικαιροποιεί την προειδοποίηση για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοπιδογρέλη
Μετά από ανάλυση των νέων στοιχείων σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της κλοπιδογρέλης1 και των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων (PPIs)2, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει συστήσει την τροποποίηση της υφιστάμενης προειδοποίησης σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση κλοπιδογρέλης με φάρμακα που περιέχουν PPIs.
Η κλοπιδογρέλη είναι ένα αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη προβλημάτων σχετικών με τους θρόμβους του αίματος, όπως την καρδιακή προσβολή ή τα εγκεφαλικά επεισόδια. Η κλοπιδογρέλη μετατρέπεται στον οργανισμό στην ενεργό μορφή της, από ένα ένζυμο που ονομάζεται CYP2C19. Οι PPIs είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και θεραπεία της καούρας και ελκών του στομάχου και μπορεί να είναι διαθέσιμα χωρίς ιατρική συνταγή. Επειδή η καούρα και τα έλκη του στομάχου μπορεί να προκύψουν ως παρενέργειες της κλοπιδογρέλης, ασθενείς που λαμβάνουν κλοπιδογρέλη συχνά λαμβάνουν και PPIs για την πρόληψη ή την άμβλυνση των συμπτωμάτων.
Μετά τη δημοσίευση αποτελεσμάτων μελετών παρατήρησης που έδειξαν ότι οι PPIs μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης, μειώνοντας τη μετατροπή της σε ενεργό μορφή, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού (CHMP) εισηγήθηκε το Μάιο του 2009 προκειμένου οι πληροφορίες για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοπιδογρέλη να τροποποιηθούν έτσι ώστε να αποθαρρύνεται η ταυτόχρονη χρήση των PPIs και της κλοπιδογρέλης, εάν αυτό δεν είναι απολύτως απαραίτητο.
Έκτοτε, η CHMP έχει λάβει γνώση αποτελεσμάτων μιας σειράς από νέες μελέτες, ορισμένες εκ των οποίων θέτουν υπό αμφισβήτηση την κλινική σημασία των αλληλεπιδράσεων μεταξύ PPIs και της κλοπιδογρέλης. Ωστόσο, δύο μελέτες, οι οποίες ολοκληρώθηκαν στα τέλη του Αυγούστου του 2009, εξέτασαν την επίδραση της ομεπραζόλης στα επίπεδα δραστική μορφής της κλοπιδογρέλης στο αίμα. Οι μελέτες επιβεβαίωσαν ότι η ομεπραζόλη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της δραστικής μορφής της κλοπιδογρέλης στο αίμα και να μειώσει την αντιαιμοπεταλιακή αποτελεσματικότητά της, ενισχύοντας, συνεπώς, το συμπέρασμα ότι υπάρχει μια αλληλεπίδραση μεταξύ κλοπιδογρέλης και ομεπραζόλης και εσομεπραζόλης.
Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, η CHMP και η ομάδα Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν βάσιμα στοιχεία ώστε να επεκταθεί η προειδοποίηση σε άλλους PPIs. Η προειδοποίηση για όλους τους PPIs έχει αντικατασταθεί με την προειδοποίηση ότι μόνο η ταυτόχρονη χορήγηση κλοπιδογρέλης και ομεπραζόλης ή εσομεπραζόλης πρέπει να αποθαρρύνεται. Η Επιτροπή συνέστησε επίσης η περιγραφή των αποτελεσμάτων των δύο πρόσφατων μελετών που καταδεικνύει την αλληλεπίδραση μεταξύ κλοπιδογρέλης και ομεπραζόλης να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος.

Xavier Luria
Head of Sector, Safety and Efficacy of Medicines

-----------------------------------------------------
1 Διαθέσιμη στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τα εμπορικά ονόματα Plavix και Iscover καθώς και ως γενόσημα φάρμακα.
2 Ομεπραζόλη και το S-ισομερές της εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη και ραβεπραζόλη.

Παρασκευή 12 Μαρτίου 2010

ΑΛΛΑΓΗ ΣΥΝΤΕΛΕΣΤΩΝ Φ.Π.Α. ΔΙΕΥΚΡΙΝΗΣΕΙΣ

Διευκρινήσεις σχετικά με τον τρόπο υπολογισμού και απόδοσης ΦΠΑ από φαρμακοποιούς, με βάση τους νέους συντελεστές ΦΠΑ που ισχύουν από 15 Μαρτίου 2010.

Σε σχέση με το ερώτημα που μας θέσατε, αναφορικά με το αντικείμενο του θέματος, θέτουμε υπόψη σας τα ακόλουθα:
Από την 15.3.2010 επιβάλλονται οι νέοι συντελεστές ΦΠΑ στις συναλλαγές.

Στην εγκύκλιο ΠΟΛ 1018/6-3-2010 αναφέρεται ότι «...όσον αφορά τις λιανικές πωλήσεις φαρμάκων λαμβάνοντας υπόψη ότι οι τιμές των φαρμάκων, βάση των Δελτίων Τιμών του Υπουργείου Οικονομίας, Ανάπτυξης και Ναυτιλίας περιλαμβάνουν ΦΠΑ με τους παλαιούς συντελεστές ΦΠΑ γίνεται δεκτό να αποδοθεί ο φόρος με τους παλαιούς συντελεστές, μέχρι την αναθεώρηση των τιμών αυτών, κατά την οποία θα ληφθούν υπόψη οι νέοι αυξημένοι συντελεστές».

Για την διευκόλυνση των χρηστών παρέχεται η δυνατότητα προσαρμογής των φορολογικών ταμειακών μηχανών και συστημάτων του ν.1809/88, μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα».

Όσον αφορά τις αποδείξεις που θα εκδίδουν τα φαρμακεία με τη χρήση φορολογικής ταμειακής μηχανής, θα πρέπει οι τιμές των φαρμάκων να πληκτρολογούνται σε δύο διαφορετικά τμήματα - κατηγορίες, τα οποία θα είναι συνδεδεμένα στον ίδιο συντελεστή ΦΠΑ (10%).

Στό ένα έκ των δυο τμημάτων θα πληκτρολογούνται τα φάρμακα των οποίων οι τιμές πώλησης περιλαμβάνουν ΦΠΑ με τους παλαιούς συντελεστές (9%).

Στο άλλο τμήμα - κατηγορία θα πληκτρολογούνται όλα τα άλλα είδη και τα φάρμακα που θα πρέπει να τιμολογούνται κανονικά με συντελεστή ΦΠΑ (10%).

Μέχρι να εκδοθούν νέα δελτία τιμών, η εγγραφή στα τηρούμενα βιβλία του εσόδου και του ΦΠΑ θα γίνεται αφού επαναϋπολογισθούν τα δεδομένα που αναγράφονται στα δελτία ημερησίας κίνησης «Ζ» και «Χ». Ο υπολογισμός του ΦΠΑ για τα φάρμακα που διατίθενται μέσω λίστας με τον παλιό συντελεστή ΦΠΑ στο 9% (πρώτο τμήμα) θα νίνεται εξωλογιστικά από τα ποσά θα λαμβάνονται από το ιδιαίτερο τμήμα του Δελτίου Ημερήσιας κίνησης «Ζ» και «Χ».

Η ανωτέρω διαδικασία για τον υπολογισμό του πραγματικού αναλογούντος ΦΠΑ, θα ακολουθείται και για τις περιπτώσεις Φορολογικών Ταμειακών Μηχανών Αυξημένων δυνατοτήτων με δυνατότητα σύνδεσης με Η/Υ, οι αποδείξεις των οποίων για τα φάρμακα της πρώτης περίπτωσης (ΦΠΑ 9%) θα εκδίδονται χειροκίνητα από την φορολογική ταμειακή μηχανή και όχι από τον Η/Υ.

Τετάρτη 10 Μαρτίου 2010

ΑΛΛΑΓΗ ΣΥΝΤΕΛΕΣΤΩΝ Φ.Π.Α.

Αγαπητοί Συνάδελφοι,

Σας αποστέλλουμε την ΠΟΛ 1018/6-3-2010 του Υπουργείου Οικονομικών που αφορά την αλλαγή των συντελεστών Φ.Π.Α..
Σύμφωνα μ΄αυτήν το Φ.Π.Α. των φαρμάκων παραμένει ως έχει μέχρις ότου εκδοθεί ο κατάλογος που θα αναθεωρεί συνολικά τις τιμές τους οπότε και θα ενημερωθείτε άμεσα.
Ως εκ τούτου οι συντελεστές Φ.Π.Α. για τα φαρμακεία και μέχρις εκδόσεως αγορανομικής διάταξης διαμορφώνονται ως εξής :

Φάρμακα : 9% (νησιά και παραμεθόριες περιοχές 6%).
Παραφαρμακευτικά : 10%
Καλλυντικά : 21%

Οι διορθώσεις στις ταμειακές μηχανές όπως και στα προγράμματα υπολογιστών των φαρμακείων θα πρέπει να γίνουν μέσα στο επόμενο Σαββατοκύριακο 13-14/3/2010.